歐盟更新REACH附錄17有關矽氧烷規定

新聞日期:2024.05.21


歐盟委員會於2024年5月17日發布Regulation (EU) 2024/1328,更新了REACH法規Regulation (EC) No 1907/2006附錄17第70項有關矽氧烷(siloxane)的規定。

 
在本次更新中,除了修改Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)與Decamethylcyclopentasiloxane (D5)在不同應用範圍的限制規定之外,也將Dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)納入限制清單中,並重新規定自2026年6月6日以後,D4、D5或D6單一物質濃度超過0.1%(重量比)時,不得以物質、其他物質組成或是混合物投入歐盟市場。同時也規定自2026年6月6日以後,D4、D5或D6不得用於紡織品、皮革或是皮草的乾洗溶劑中。
 
然而,由於目前市場仍依賴這些矽氧烷,因此更新法規也提出不同的寬限期,讓業者有足夠的時間採取適當措施,以遵守建議的限制。
 
更新限制規定:
 

70

八甲基環四矽氧烷

Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)

CAS No 556-67-2

EC No 209-136-7

 

十甲基環五矽氧烷

Decamethylcyclopentasiloxane (D5)

CAS No 541-02-6

EC No 208-764-9

 

十二甲基環六矽氧烷

Dodecamethylcyclohexasiloxane (D6)

CAS No 540-97-6

EC No 208-762-8

1.       202666日以後,當各自物質濃度(重量比) 0.1%時,不得用以下型態投放於市場上
a. 
物質本身
b. 
作為其他物質的成分
c. 
 混合物

2.       202666日以後,不得用於紡織品、皮革和毛皮乾洗的溶劑。

3.       以下為寬限措施

a.     對於沖洗式化妝產品中的D4D5,第1(c)點的要求應於2020131日之後適用。

本條目「沖洗式化妝產品」(wash-off cosmetic products) 係指依歐盟Regulation (EC) No 1223/2009 Article 2(1)(a)中定義,在正常使用條件下,使用後可經由水沖洗乾淨者

b.     除了第3(a)點以外的所有化妝品,自202766日之後適用第1點規定;

c.     根據Regulation (EU) 2017/7451(4)點與Regulation (EU) 2017/7461(2)點所定義的醫療器材,自203166日之後適用第1點規定;

d.     根據Directive 2001/83/EC 1(2)點的醫藥產品與Regulation (EU) 2019/6 4(1)點的獸藥產品,自203166日之後適用第1點規定;

e.     D5作為紡織品、皮革和毛皮乾洗溶劑時,自203466日之後適用第1點與第2點規定。

4.       作為寬限措施,第1點規定不適用於以下情形

a.       D4D5D6投放市場用於下列工業用途:

                   - 作為有機矽聚合物生產中的單體,
                   - 作為生產其他矽物質的中間體,
                   - 作為聚合反應中的單體,
                   - 混合物的配製或(重新)裝配,
                   - 用於生產物品,
                   - 用於非金屬表面處理劑;

b.      D5D6投放市場,做為Regulation (EU) 2017/7451(4)條所定義用於治療和護理疤痕和傷口、預防傷口和護理造口的器械;

c.      D5投放市場,作為專業用於藝術品和古董的清潔或修復;

d.      D4D5D6投放市場,作為在受控制條件下進行研究/開發的實驗室試劑。

5.     作為寬限措施,第1(b)點不適用於將D4D5D6 投放市場作為以下用途:

      - 作為有機矽聚合物本身的成分
      - 作為根據第6寬限措施的混合物中有機矽聚合物的成分

6.     作為寬限措施,第1(c)點不適用於根據下列條件投放市場含有機矽聚合物殘留物D4D5D6的混合物:

a.     用於黏合、密封、膠合和澆鑄D4D5D6 在混合物中各自濃度1% (重量比)

b.      用於保護塗層(包括船舶塗層)D4 在混合物中濃度0.5 %(以重量計),或D5D6 在混合物中各自濃度0.3 % (重量比)

c.     除了第6(d)點以外,屬於Regulation (EU) 2017/7451(4)點與Regulation (EU) 2017/746法規第1(2)點定義的醫療器材D4D5D6 在混合物中各自濃度0.2% (重量比)

d.     用於Regulation (EU) 2017/7451(4)點定義用於牙科印模D5在混合物中濃度0.3% (重量比),或D6在混合物中濃度1% (重量比)

e.     用於馬用或馬蹄鐵的矽膠鞋墊D4 在混合物中濃度0.2 % (重量比),或D5D6 在混合物中各自濃度1 % (重量比)

f.       用於黏合促進劑D4D5D6在混合物中各自濃度0.5% (重量比)

g.     用於3D列印D4D5D6在混合物中各自濃度 1% (重量比)

h.     用於快速原型製作和模具製造,或由石英填料穩定的高性能用途D5在混合物中濃度1% (以重量計),或D6在混合物中濃度3% (以重量計)

i.       用於移印或印刷墊的製造D5D6在混合物中各自濃度1% (重量比)

j.       用於專業藝術品和古董的清潔或修復D6在混合物中濃度1% (重量比)

7.     例外規定,第1點和第2點不適用D5用於具嚴格控制密閉系統紡織品、皮革和毛皮乾洗使用的溶劑,同時清潔溶劑會回收或焚燒處理。

參考資料:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202401328


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