歐盟RoHS指令新增醫療設備可塑劑豁免條款

新聞日期:2021.11.23


歐盟委員會於2021年11月15日發布三個更新指令(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978,新增附錄四有關第8類醫療設備的鄰苯二甲酸酯豁免條款。這是歐盟RoHS首次對醫療設備提出鄰苯二甲酸酯豁免,以期讓相關的醫療設備企業尋找可用的替代材料。成員國最遲應在 2022年4月30日之前,通過並公佈遵守本指令所需的法律、法規和行政規定,相關豁免規定將追溯至2021/7/21生效。

附錄四編號 指令編號 豁免內容 有效期限
45 2021/1980/EU 用於即時分析人體體液和/或透析液中存在的離子物質的離子選擇性電極中的DEHP。 2028/7/21
46 2021/1979/EU 磁振造影(MRI)探測器線圈塑料組件中的DEHP 2024/1/1
47 2021/1978/EU 從醫療器材(包括體外診斷醫療器材)中回收並用於維修或翻新的零部件及其部件中的DEHP、BBP、DBP以及DIBP,前提是重複使用發生在經過審核的封閉的B2B回收系統中,並且每次重複使用的部件都已提前通知消費者。 2028/7/21

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參考資料:

2021/1980/EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021L1980

2021/1979/EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021L1979

2021/1978/EU: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021L1978

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