ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證
ISO 13485是全球認可的醫療器材品質管理標準
ISO 13485:2016於2016年2月25日發布，標準專注在品質管理系統，並廣受醫療器材產業的認可與採用。法規主管機關計畫包括醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)。
ISO 13485標準為製造商、設計者和供應商提供架構，以向醫療產業證明符合相關法規要求，並降低利益關係人的風險。此標準強調風險思維與決策制定，同時在法規條款與要求之間提供更強的操作性。
此標準著重透過充分且具效益的品質管理系統，確保您的產品或服務維持一致性的品質、產品安全和永續發展。面對來自全球的競爭壓力，企業必須持續不斷地改善產品、服務與營運流程，以保持競爭優勢。
ISO 13485:2016標準重點：
- 針對風險管理和以流程為基礎的決策制定擴展要求
- 強調供應鏈流程
- 針對軟體確效提供明確、詳細的要求
- 有效連結全球法規要求
全國公證協助您確保企業擁有強健的醫療器材品質管理系統，提高您的營運信心。